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中医药法草案二审:经典古方可不做临床试验

2020-05-21 19:48:47  来源:广州资讯网

      《中医药法(草案)》第二次提请全国人大常委会审议,草案二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。而引人注目的是,草案提出“生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”。此举受到中医药界的欢迎,被认为可大大简化中药审批的流程。




      何为“古代经典名方”?二审稿给出了规定。古代经典名方,是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”,具体目录将由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。




      业内人士认为,这一规定符合中医的实际情况。广东省中医院副院长卢传坚教授此前曾指出,中医院院内制剂产业化非常困难,与受到新药审批流程的限制有关。西药化药来自于实验室,实验证明有效,再回到临床来看对人是否有效。而中药是先在临床长期实践,有的方药流传几千年,经过无数人的临床试验证明有效。这些中药要回到实验室重新做动物模型试验,是一大挑战。因为中医在临床是辨证论治,很难做动物模型,跟人的疾病症候分类是两码事,“在临床很有效的药,做动物实验效果可能就出不来,因此常常做到一半做不下去。我们一直在跟国家呼吁,中药的审评应该改变一种模式。”




      全国人大法律委员会副主任委员丛斌在向大会说明时表示,“有的地方、专家和药品生产企业提出,中药审批应当符合中药特点,对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,应当简化审批程序,鼓励企业开发利用传统中药资源。”




      中国工程院院士、中药药理学家李连达也认为,在新药的研发上,中药和西药确实应该有各自的审评标准,“完全套用西药标准,就好比用芭蕾舞的标准评判京剧,这恐怕不行。”