• 皮皮资讯网
 
您的位置:首页 > 医药资讯

APP药品展示涉合规风险

2020-07-31 17:08:18  来源:皮皮资讯网

      7月8日,国家工商总局正式发布《互联网广告管理暂行办法》(下简称《办法》),规定医疗、、特殊医学用途配方食品、医疗器械等商品或服务的广告,须经审查,未经审查不得发布。结合此项规定,/医疗行业经常见到的如下行为将会受到不同程度的影响:1.药品、器械、医疗在线广告,包括PC端网站、APP,甚至通过电子邮件发送的广告。2.通过搜素引擎呈现的带有广告的搜索结果。

      互联网广告范围

      大家惯常见到的医药招商类APP或在微信公众号上推送的药品招商广告会不会受到冲击?《办法》对互联网广告的定义是,通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介,以文字、图片、音频、视频或者其他形式,直接或者间接地推销商品或者服务的商业广告,包括:

      1.推销商品或者服务的含有链接的文字、图片或者视频等形式的广告。

      2.推销商品或者服务的电子邮件广告。

      3.推销商品或者服务的付费搜索广告。

      4.推销商品或者服务的商业性展示中的广告,法律、法规和规章规定经营者应当向消费者提供的信息的展示依照其规定。

      5.其他通过互联网媒介推销商品或者服务的商业广告。

      《办法》第六条专门针对药品、医疗、器械等商品提出:医疗、药品、特殊医学用途配方食品、医疗器械、农药、兽药、保健食品广告等法律、行政法规规定须经广告审查机关进行审查的特殊商品或者服务的广告,未经审查,不得发布。

      随着近年来互联网、移动互联网飞速发展,各行各业发生很大变化,很多工作都放在网上,医药行业也不例外。很多微信平台推送药品招商广告,这样的营销活动是否合规?

      APP展示算不算

      《办法》颁布前,早有《广告法》《药品管理法》《药品广告审查办法》规范药品广告行为。2015年4月24日新修订的《广告法》第十五条明确规定:麻醉药品、药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品,药品类易制毒化学品,以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法,不得作广告。前款规定以外的处方药,只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。

      以上法条规定了哪些药品不能做广告,哪些可以做(但有限制性条件)。很多人会问:“设计开发一款移动应用程序(APP)在上面进行药品信息的展示,仅供从业者参考,这算广告吗?”

      如果说《广告法》说得不太具体,那么我们来看看《药品广告审查办法》对药品广告的明确定义:凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。

      非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

      对照上述条款,我们不难理解,包括微信在内的APP,属于媒介的范畴,因为它面向的是具有APP下载浏览能力的受众,并且其发布的内容具有广泛传播功能。此外,由于互联网没有明显的界限,除了医药从业者,普通人群也能接触到此类信息,这是其一。

      其二,由于药品招商类信息,不可避免地含有药品名称、药品适应症(功能主治)等药品核心信息,再加上招商类信息本身就是以推荐药品交易为目的,很难不被监管部门界定为药品广告。

      注明广告批准文号

      还有人会问:“假如网站或APP已办理了《互联网药品信息服务资格证书》,是否可以发布药品广告?”别忘了,《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)第十条对广告有如下规定:提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。

      2015年11月,《北京市食品药品监督管理局食品药品广告审查监督管理办法(暂行)》发布,要求对北京市取得互联网药品信息服务、交易服务资格证的网站发布药品、医疗器械广告情况进行监测,因此,即便办理了《互联网药品信息服务资格证书》也别掉以轻心。

      绕了一圈,你会发现,《办法》对药品、医疗器械的管理本质上并无更多新意:须经广告审查机关进行审查的特殊商品或者服务的广告,未经审查,不得发布。这里所说的广告审查机关指的是药监部门,请看2015年新修订后发布的《药品管理法》相关规定。

      《药品管理法》第六十一条要求,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查,对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告,应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议,广告监督管理机关应当依法作出处理。

      2007年3月13日,原SFDA和国家工商总局联合发布的《药品广告审查办法》(局令第27号)对此有更具体的说明,省级药监部门负责广告审查,县级以上工商部门负责监督,国家药监部门起到广告审查工作的指导监督作用。

      《药品广告审查办法》第四条规定,省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

      《药品广告审查办法》第五条规定,国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。

      哪些广告有风险

      此外,一些针对消费者/患者的OTC软文,按照《广告法》的规定,也属于禁止的范围。《广告法》第十九条规定:广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。

      因此,我们可以做个小结:

      1.《办法》明确指向互联网,网站和APP相关从业人员不可等闲视之,至少应该办理《互联网药品信息服务资格证书》,否则工商药监杀到面前傻了眼:“原来还需要相关证书和审批手续?”

      2.处方药早就明确规定不能在大众媒体发布广告,因此,即便有了《互联网药品信息服务资格证书》,发布处方药招商类广告行为也存在合规的漏洞。

      3.不完全明确APP上药品信息展示是否等同于广告,但正因为有争议,存在风险。《办法》虽然不会马上对医药、医疗类APP的日常信息展示、广告进行清剿,但至少这些项目要好好考虑合规问题,可能发生系统性风险。

      4.微信公众平台的药品招商类广告存在监管风险。由于微信公众号所有权属于腾讯公司,公众号运营方即便想办理《互联网药品信息服务资格证书》,也并无法律主体上的资格。其他内容的分发平台,如微博、今日头条等也存在类似情况。

      5.《办法》指的互联网广告也包含电子邮件广告,这个打击面很宽,但监管的可行性不大,除非你铺天盖地的邮件几乎等同于垃圾邮件,神人共愤,被人拖入黑名单并举报,否则缺乏监管的动力。

      6.经第三方应用工具提供制作的,比如H5页面、二维码指向含有药品广告信息的内容也要重视。


    酮康唑 hkjum1203540.51sole.com