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美、英、加、澳发布五种产品召回和警戒通告

2020-09-12 17:03:39  来源:皮皮资讯网
    美国FDA 发布美敦力(Medtronic)公司的召回通告   召回发起日期:2009.05.18   召回公司:Medtronic 公司   召回产品:Medtronic 起搏器   Kappa 600/700/900系列   Sigma 100/200/300 系列   召回范围:2000年11月~2005年1月间生产的上述产品   召回级别:一级   召回原因:在识别出的系列中,Kappa 和Sigma起搏器会因连接电子电路和其他组件(如电池)的电线分离而失效。   召回措施:联系制造商。   使用Medtronic的Kappa 和Sigma系列起搏器的患者应当通过联系Medtronic的1-800-505-4636或者访问Medtronic的网站来检查他们的起搏器是否包含在此次召回中。   美国FDA 发布Respironics公司的召回通告   召回发起日期:2009.04.23   信息发布日期:2009.02.25   召回公司:Respironics公司   召回产品:SmartMonitor 2婴幼儿窒息监护仪(SmartMonitor 2 Infant Apnea Monitor)   召回范围:产品型号为4002、4003中序列号为3000033364 ~3000038740的产品,其生产日期介于2008年1月16日~2008年10月13日之间,销售日期介于2009年1月17日~2009年12月31日之间。   召回级别:一级   召回原因:这种器械可能会失去报警音。   召回措施:联系制造商。   英国MHRA发布Allergan Medical SA公司的警戒通告   警戒发布日期:2009.06.15   制造商:Allergan Medical SA   警戒产品:FloWatch-PAB(遥感勘测的可调节的肺动脉环束带)   警戒范围:型号为070400012的产品。   警戒级别:立即采取行动。   警戒原因:MHRA已收到报告称一次移植中因器械未夹好,使得患者的健康状况严重衰退。用缝合线将夹子固定可以确保FloWatch-PAB在任何情况下都保持夹好的状态。植入没有固定夹子的FloWatch-PAB对患者来说是高风险的且完全不可接受的。   警戒措施:1.确定所有受影响的产品;2.马上停止使用这些产品;3.同公司联系。   加拿大卫生部发布西门子(Siemens)美国公司的召回通告   召回发起日期:2009.04.14   信息发布日期:2009.05.25   召回公司:Siemens美国公司(Siemens Medical Solutions USA Inc.)   召回产品:Acuson S2000 VA10超声诊断系统   召回范围:型号为200334、200288,批号为10041461的产品。   召回级别: 二级   召回原因:以下问题将会引起一系列事件:下一个新的病人使用的时候上一个图像才能被存储;在报告中出现的L Teslia Mass 2型号的标签仅有英文版的,且4种以上的型号可能已印刷。   召回措施:联系制造商。   澳大利亚竞争与消费者委员会(ACCC)发布Invacare Australia Pty 公司的召回通告   召回发起日期:2009.06.02   召回公司:Invacare Australia Pty公司   召回产品:INVACARE Action 2000 轮椅   召回范围:产品编码:AU41X41PNFB-A2, AU45X41PNFB-A2, AU45X44PNFB-A2, AU48X44PNFB-A2,AU41X41PNTR-A2,AU45X41PNTR-A2,AU48X44PNTR-A2   产品序列号:7007533957(2007年8月4日生产)~7008568013(2008年8月30日生产)。ARTG号:129939   召回级别: 二级   召回原因:由于螺齿长度不够,属于前轮脚组件一部分的螺栓有松动的可能性。   召回措施:直接联系制造商。
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